D-二聚体测定试剂盒(胶体金免疫层析法）

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注册证编号

京械注准20172401175

注册人名称

京械注准20172401175

注册人住所

北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区

生产地址

北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区

产品名称

D-二聚体测定试剂盒(胶体金免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

每盒含10/20/50人份的试剂、1份标曲信息卡（二维码，内含产品名称、批号和校准曲线信息）和样品缓冲液（装量：3mL;1支/6mL;1支/10mL;1支，主要成分：0.1mol/L的Tris-HCl缓冲液，pH：7.0）。每人份的试剂包含1份检测卡、1支滴管（选配）和1包干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗D-二聚体单克隆抗体，C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗D-二聚体单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

适用范围

用于体外定量测定人体样本（血浆、全血）中D-二聚体的含量。

产品储存条件及有效期

4℃～30℃，避光干燥处保存，有效期为18个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-07-07