孕酮（PROG）/雌二醇（E2）/人绒毛膜促性腺激素(总-βHCG)测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

湘械注准20222400347

注册人名称

湘械注准20222400347

注册人住所

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602-A房

生产地址

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602-A房

产品名称

孕酮（PROG）/雌二醇（E2）/人绒毛膜促性腺激素(总-βHCG)测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

检测项目：(1)孕酮(PROG)/雌二醇(E2)/人绒毛膜促性腺激素(总-βHCG)；(2)孕酮(PROG)/人绒毛膜促性腺激素(总-βHCG)；(3)孕酮(PROG)/雌二醇(E2)；(4)雌二醇(E2)/人绒毛膜促性腺激素(总-βHCG)。包装规格：1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

结构及组成

试剂卡由检测卡、样本缓冲液和ID卡组成。1.PROG/E2/β-HCG检测卡：(1)PROG：检测线(T线)：PROG抗原；质控线(C线)：羊抗兔IgG多克隆抗体；结合垫：荧光微球标记鼠抗PROG单克隆抗体；荧光微球标记兔IgG；(2)E2：检测线(T线)：E2抗原；质控线(C线)：羊抗兔IgG多克隆抗体；结合垫：荧光微球标记鼠抗E2单克隆抗体；荧光微球标记兔IgG；(3)β-HCG：检测线(T线)：鼠抗βHCG单克隆抗体；质控线(C线)：羊抗兔IgG多克隆抗体；结合垫：荧光微球标记鼠抗βHCG单克隆抗体；荧光微球标记兔IgG；2.PROG/E2/β-HCG样本缓冲液：0.02mol/L磷酸盐缓冲液(PH7.4)；3.ID卡：1张/盒，储存有产品生产批号、校准曲线等信息。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的孕酮（PROG）/雌二醇（E2）/人绒毛膜促性腺激素(总-βHCG)的浓度。

产品储存条件及有效期

2～30℃保存，有效期24个月。在温度15～30℃、湿度40％～90％的环境条件下打开铝箔袋，应在60分钟内使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-02-25

有效期至