数字化医用X射线摄影系统

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注册证编号

冀械注准20192060051

注册人名称

冀械注准20192060051

注册人住所

石家庄高新区方亿科技园C区4号楼2单元302、401、402号

生产地址

石家庄高新区方亿科技园C区4号楼2单元302、401 石家庄高新区方亿科技园C区402号1单元102

产品名称

数字化医用X射线摄影系统

管理类别

第二类

型号规格

TD-DR TopRay 5000

结构及组成

主要由下列各部分组成： 1)医用X射线高频高压发生器(型号：HVG-650R)； 2)X射线管组件(型号：TU680X/E7252X)； 3)X射线管(型号：TU680/E7252)； 4)限束器(型号：C50AX)； 5)X射线成像系统(型号：TopView 5000/TopView 6000/TopView 5000X)； 6)X射线成像系统(选配)(型号：TopView 5000)； 7)防散射滤线栅(型号：JPI Grid-1000)； 8)计算机工作站(型号：TopRay DR-WS)； 9)电动摄影机架(型号：DR-DGN-DC 5000/DR-DGN-U 5000)； 10)摄影床(型号：DR-BED)； 11)AEC(选配)(型号：VacuTec 1510021)； 12)天地智慧医疗一体化医用影像智控平台软件(版本号：6.0.7.3)。

适用范围

本产品仅用于对患者X射线的摄影，获得单幅影像供临床医学诊断；不适用于心血管造影的X射线摄影诊断及乳腺、胃肠、牙科X射线摄影诊断。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

删除“1.4.2 X射线管组件表4中阳极热容量kHU”的参数

审批部门

河北省药品监督管理局

批准日期

2019-03-06

有效期至

2024-03-05

变更情况

2022-01-17:1.结构及组成:“1)医用X射线高频高压发生器（型号：HVG-650R）；2)X射线管组件（型号：TU680X/E7252X）；3)X射线管（型号：TU680/E7252）；4)限束器（型号：C50AX）；5)X射线成像系统（型号：TopView 5000/TopView 6000/TopView 5000X）；6)X射线成像系统(选配）（型号：TopView 5000）；7

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