一次性使用管型吻合器

苏械注准20172081831

苏械注准20172081831

常州西太湖科技产业园长扬路24-4号

常州市武进区丁堰街道华丰路21号, 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号

一次性使用管型吻合器

第二类

SCS17、SCS19、SCS21、SCS23、SCS25、SCS27、SCS29、SCS31、SCS33、PSCS17、PSCS19、PSCS21、PSCS23、PSCS25、PSCS27、PSCS29、PSCS31、PSCS33、SCSA17、SCSA19、SCSA21、SCSA23、SCSA25、SCSA27、SCSA29、SCSA31、SCSA33、PSCSA17、PSCSA19、PSCSA21、PSCSA23、PSCSA25、PSCSA27、PSCSA29、PSCSA31、PSCSA33、ESCS17、ESCS19、ESCS21、ESCS23、ESCS25、ESCS27、ESCS29、ESCS31、ESCS33、PESCS17、PESCS19、PESCS21、PESCS23、PESCS25、PESCS27、PESCS29、PESCS31、PESCS33

一次性使用管型吻合器据外形和保险结构的不同分为SCS、PSCS、SCSA、PSCSA、ESCS、PESCS六种，吻合器根据缝钉内径的不同分为17mm、19mm、21mm、23mm、25mm、27 mm、29mm、31mm和33mm九种规格。SCS、SCSA、ESCS型管型吻合器主要由：抵钉座、钉仓、铝弯管、保险块、活动手柄罩、调节螺母、缝合钉、环形刀和垫刀圈组成。 PSCS、PSCSA、PESCS型管型吻合器主要由：抵钉座、钉仓、铝弯管、活动手柄罩、活动手柄 、调节螺母、缝合钉、环形刀和垫刀圈组成。吻合钉采用TA1材质；抵钉座、环形刀、活动手柄采用12Cr18Ni9或06Cr19Ni10材质；钉仓、垫刀圈采用ABS材质；保险块、活动手柄罩、调节螺母采用PC材质。吻合器应具有良好的吻合和切割性能，吻合钉头端应尖锐。经吻合后缝钉成类“B”形，且环形切刀不得有卷刃、崩刃。经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa的压力，不得有漏水和撕裂现象。产品以灭菌形式提供，经钴-60辐照灭菌，应无菌。

适用于食道、胃、肠等消化道手术中的端端、端侧和侧侧吻合。

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江苏省药品监督管理局

2021-09-29

2022-09-25

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