凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20232401550

注册人名称

粤械注准20232401550

注册人住所

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

生产地址

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

产品名称

凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

2×100人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×200人份/盒

结构及组成

试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）、TAT校准品C0、TAT校准品C1、TAT校准品C2和复溶剂组成。磁珠包被物（R1）：包被抗凝血酶单克隆抗体（重组）的磁微粒，约0.2g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗抗凝血酶Ⅲ单克隆抗体（重组），约200 μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； TAT校准品C0：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； TAT校准品C1：凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（人源）；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； TAT校准品C2：凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（人源）；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；复溶剂：纯化水。

适用范围

用于体外定量检测人血浆样本中凝血酶-抗凝血酶III复合物的含量，临床上主要用于提示凝血酶的生成。

产品储存条件及有效期

储存条件：应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期：14个月。上机使用后，在2～8℃环境下，有效期28天。校准品稳定性：未开瓶的校准品在2～8℃条件下密封保存，有效期为14个月。校准品C0开瓶后，常温（10～30℃）条件下可保存24小时，2～8℃条件下可保存60天；校准品C1、C2开瓶复溶后，常温（10～30℃）条件下，可放置8小时，2-8℃条件下，可保存3天；-20℃条件下可保存30天，仅可冻融1次。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-09-15

有效期至

2028-09-14

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