髋关节假体髋臼部件

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注册证编号

国械注准20233131778

注册人名称

国械注准20233131778

注册人住所

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

生产地址

北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房、北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

产品名称

髋关节假体髋臼部件

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

髋关节假体髋臼部件由金属髋臼外杯和髋臼加强块组成，由TC4钛合金粉末经电子束熔融技术制成基体，其化学成分符合GB/T 13810标准的规定，表面经黑灰色阳极氧化处理。辐照灭菌包装，有效期5年。其中金属髋臼翻修外杯（金属骨小梁2G-Ⅴb型、金属骨小梁2G-Ⅴc型、金属骨小梁2G-Ⅴd型、金属骨小梁2G-Ⅴe型、金属骨小梁2G-Ⅴdp型、金属骨小梁2G-Ⅶ型、金属骨小梁2G-CL plus型、金属骨小梁2G-CPN型、金属骨小梁2G-CPS型、金属骨小梁2G-Cdp型、重建2G-I型、重建2G-Ⅱ型）适用于翻修置换。

适用范围

与该企业同一系统组件配合使用，做为非骨水泥型髋关节假体，适用于髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-11-30

有效期至