结核分枝杆菌药敏培养基（改良罗氏培养基法）

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注册证编号

豫械注准20152400311

注册人名称

豫械注准20152400311

注册人住所

郑州高新技术产业开发区翠竹街1号109号

生产地址

郑州高新技术产业开发区玉兰街55号厂房F区

产品名称

结核分枝杆菌药敏培养基（改良罗氏培养基法）

管理类别

第二类

型号规格

7.0mL/支，7支/套、10支/套、11支/套、12支/套、15支/套、16支/套、18支/套、20支/套、22支/套、24支/套。

结构及组成

本产品不含药培养基的原料基本成分：磷酸二氢钾、硫酸镁、枸橼酸镁（或枸橼酸钠）、天门冬素、甘油、马铃薯淀粉、纯化水、新鲜鸡卵液。含药培养基的原料基本成分：在不含药培养基基础上，分别加入一定量的药物：异烟肼（INH）、利福平（RFP）、乙胺丁醇（EMB）、链霉素（SM）、卡那霉素（KM）、氧氟沙星（OFX）、阿米卡星（AK）、卷曲霉素（CM）、左氧氟沙星（LFX）、对氨基水杨酸（PAS）、丙硫异烟胺（PTO）、噻吩-2-羧酸酰肼（TCH）、对硝基苯甲酸（PNB）。

适用范围

本产品用于检测结核分枝杆菌对异烟肼（INH）、利福平（RFP）、乙胺丁醇（EMB）、链霉素（SM）、卡那霉素（KM）、氧氟沙星（OFX）、阿米卡星（AK）、卷曲霉素（CM）、左氧氟沙星（LFX）、对氨基水杨酸（PAS）、丙硫异烟胺（PTO）、噻吩-2-羧酸酰肼（TCH）、对硝基苯甲酸（PNB）13种药物的耐药性。

产品储存条件及有效期

2—8℃储存，有效期为3个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

河南省药品监督管理局

批准日期

2020-08-24

有效期至

2025-01-01

变更情况