性激素结合球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20232401135

湘械注准20232401135

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼第一、二楼

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

性激素结合球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

试剂：50测试/盒；校准品：3×0.5mL（可选购）；质控品：2×1.0mL（可选购）。试剂：100测试/盒；校准品：3×0.5mL（可选购）；质控品：2×1.0mL（可选购）。试剂：2×50测试/盒；校准品：3×0.5mL（可选购）；质控品：2×1.0mL（可选购）。试剂：2×100测试/盒；校准品：3×0.5mL（可选购）；质控品：2×1.0mL（可选购）。

产品由试剂（R1，R2，R3）、校准品和质控品组成，列表如下：R1：试剂1，性激素结合球蛋白抗体FITC偶联物 浓度≥2ug/mL；R2：试剂2，性激素结合球蛋白抗体AP偶联物 浓度≥0.15ug/mL；R3：试剂3，磁性微球（抗FITC抗体连接磁珠） 浓度≥0.3mg/mL；SHBG CAL：SHBG校准品（可选配，独立包装），性激素结合球蛋白抗原（人源），浓度见定值表；SHBG CON：SHBG质控品（可选配，独立包装），性激素结合球蛋白抗原（人源），浓度见定值表。

本产品用于体外定量检测人血清中性激素结合球蛋白的含量。

1.在2～8℃密封的储存条件下直立保存，试剂盒有效期为15个月。 2.试剂启用后，2～8℃保存可稳定30天。 3.校准品、质控品复溶后，在18～25℃条件贮存，可稳定2小时，在2～8℃条件下贮存，可稳定2天。

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无

湖南省药品监督管理局

2023-11-29

2028-11-28

变更时间：2023-12-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。2、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。