抗单链DNA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

沪械注准20152400437.

沪械注准20152400437.

上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号501室A区

上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1011号501室、601室

抗单链DNA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

第二类

96孔/盒

1、ssDNA抗原包被微孔板 96孔； 2、1号标准品（200 RU/ml） 1×1.0ml3、2号标准品（20 RU/ml） 1×1.0ml; 4、3号标准品（2 RU/ml） 1×1.0ml5、阳性对照品 1×1.0ml； 6、阴性对照品 1×1.0ml7、酶标抗体工作液（过氧化物酶标记羊抗人IgG） 1×15ml8、样本稀释缓冲液 1×80ml； 9、浓缩洗涤液（10×） 1×80ml10、显色液A（主要成分为过氧化脲） 1×10ml11、显色液B（主要成分为TMB） 1×10ml12、终止液（主要成分为硫酸） 1×10ml

供医疗机构用于定量检测病人血清中的抗ssDNA抗体，作辅助诊断用。

2-8℃,12个月

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无

上海市药品监督管理局

2020-02-27

2025-02-26

生产地址变更为：1.北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼（受托生产企业：北京金豪制药股份有限公司）；;本文件与“沪械注准20152400437.”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-04-02,生产地址变更为：北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼（委托生产）;本文件与“沪械注准20152400437.