免疫球蛋白G4检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

桂械注准20232400077

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南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

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免疫球蛋白G4检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

第二类

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1. 免疫球蛋白G4试剂卡（包装规格对应数量） 试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成： 1）硝酸纤维膜： 鼠抗人IgG4单抗1（有效含量约0.35 μg/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.35 μg/人份）； 2）结合垫： 标记鼠抗人IgG4单抗2的荧光微球(标记抗体的总有效含量约0.14 μg/人份）和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.035 μg/人份）； 3）样品垫； 4）吸水纸。 2. 稀释液主要成分：1 mL/管，包装规格对应2倍数量，PBS（10 mmol/L）、ProClin 300（0.1%）组成，pH=7.4±1。 3. 其他组成：说明书（1份）、吸管（选配）、校准曲线（二维码）。 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆中免疫球蛋白G4（IgG4）的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，10℃~30℃条件下，卡条开封后应在1小时内使用。 LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂条开封后，在10℃~30℃条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的包装袋密封保存，在10℃~30℃条件下，最长不超过15天。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2023-04-27

2028-04-26

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