肌红蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

沪械注准20192400107

沪械注准20192400107

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

肌红蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

第二类

见附页

R1：Tris缓冲液、NaCl、MIT；R2：兔抗人肌红蛋白抗体致敏的乳胶颗粒、Good’s缓冲液；校准品：Tris缓冲液、牛血清白蛋白、MYO抗原、甘露醇。

供医疗机构用于体外定量检测人血清中肌红蛋白（MYO）的浓度，作辅助检测用。

试剂在2℃-8℃避光保存可稳定12个月，试剂开封后在2℃-8℃可保存一个月。 校准品在2℃-8℃避光保存可稳定12个月，复溶后在2℃-8℃可避光保存4小时。

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无

上海市药品监督管理局

2019-03-21

2029-03-20

1．增加试剂配套校准品，变更包装规格详见附件1（共17页）； 2. 增加适用机型：罗氏c702全自动生化分析仪，西门子Atellica全自动生化分析仪； 3.变更产品技术要求，详见附件1（共17页）； 4.变更产品说明书，详见附件2（共4页）。;本文件与“沪械注准20192400107”注册证共同使用。;2021-10-29