甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20152400853

注册人名称

京械注准20152400853

注册人住所

北京市昌平区科学园路31号

生产地址

北京市昌平区科学园路31号

产品名称

甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

1)试剂1：20mL;1、试剂2：5mL;1； 2)试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1； 3)试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3； 4)试剂1：70mL;2、试剂2：22mL;2； 5)480测试/盒（试剂1：48mL;2、试剂2：12mL;2）； 6)600测试/盒（试剂1：48mL;1、试剂2：11mL;1）； 7)800测试/盒（试剂1：24mL;2、试剂2：

结构及组成

试剂1：甘氨酸缓冲液 40mmol/L ProClintrade; 300生物灭活剂 0.05% 试剂2：甘氨酸缓冲液 40mmol/L ProClintrade; 300生物灭活剂 0.05% 抗人甘胆酸（CG）-IgG的致敏乳胶颗粒悬液校准品(冻干粉)：甘氨酸缓冲液、甘胆酸、人血清(含量ge;5%)，（目标浓度范围64.00mg/L-96.00mg/L），批特异，具体浓度见瓶签；质控品(冻干粉)：甘氨酸缓冲液、甘胆酸、人血清(含量ge;5%)，（质控品水平1靶值范围：4.00mg/L-6.00mg/L；质控品水平2靶值范围：16.00mg/L-24.00mg/L），批特异，具体浓度见瓶签。

适用范围

用于体外定量测定人血清中甘胆酸（CG）的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃密闭保存，效期为12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期

2019-11-11