睾酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏械注准20192401102

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南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

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睾酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

第二类

试剂：50测试/盒，100测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶、校准品2：1×2 mL/瓶，校准品1：2×1 mL/瓶、校准品2：2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶、质控品2：1×2 mL/瓶，质控品1：2×1 mL/瓶、质控品2：2×1 mL/瓶。

（1）试剂R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，1.00 mg/mL； 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R2：17α-甲基雄甾-17β-醇-3-酮（置换剂），0.20 μg/mL，50 mmo/L MES缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300 防腐剂。R3：吖啶酯标记的睾酮牛血清白蛋白结合物，（218.8±65.64）ng/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的鼠抗人睾酮抗体，（1.00±0.300）μg/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。（2）校准品校准品1：为液体状态，睾酮浓度：（1.60±0.320）ng/mL，50 mmo/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300 防腐剂。校准品2：为液体状态，睾酮浓度：（8.00±1.60）ng/mL，50 mmo/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300 防腐剂。校准品定值卡：1张。（3）质控品质控品1：为液体状态，睾酮浓度：（1.60±0.320）ng/mL，50 mmo/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300 防腐剂。质控品2：为液体状态，睾酮浓度：（8.00±1.60）ng/mL，50 mmo/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300 防腐剂。

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中睾酮的含量。

1.试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2.试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3.试剂禁止冷冻。

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江苏省药品监督管理局

2020-01-23

2024-09-08

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