心肌肌钙蛋白I（cTnI）/肌酸激酶同工酶（CK—MB） 联检试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20152400173

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广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

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心肌肌钙蛋白I（cTnI）/肌酸激酶同工酶（CK—MB） 联检试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒

试剂盒由检测卡、样本缓冲液、ID芯片组成。其中： (1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体和兔IgG。 (2) 样本缓冲液含有荧光标记cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、和荧光标记抗兔IgG，内含0.1% Triton-100表面活性剂及0.9% NaN3防腐剂。

用于体外定量检测人血清心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

原包装试剂盒密封避光存贮于室温（10～30）℃，不得冻存，有效期为24个月。测试卡铝箔袋开封后应在1小时内使用。

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广东省食品药品监督管理局

2019-09-24

2024-09-23

2019-09-26: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层”。