一次性使用管形消化道吻合器

苏械注准20192020823

苏械注准20192020823

武进国家高新技术产业开发区西湖路9号

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号(委托生产)

一次性使用管形消化道吻合器

第二类

NS-WHY-17-C、NS-WHY-19-C、NS-WHY-21-C、NS-WHY-24-C、NS-WHY-25-C、NS-WHY-26-C、NS-WHY-27-C、NS-WHY-29-D、NS-WHY-31-D、NS-WHY-32-E

一次性使用管形消化道吻合器根据吻合器的组件的有效直径长度分为17、19、21、24、25、26、27、29、31、32十种规格，由抵钉座、器身、吻切组件及连接杆（选配件）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧及侧侧吻合。

略

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无

江苏省药品监督管理局

2024-02-20

2024-07-22

2024-02-20产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”结构及组成变更 由“一次性使用管形消化道吻合器根据吻合器的组件的有效直径长度分为17、19、21、24、25、26、27、29、31、32十种规格，主要由抵钉座、器身、吻切组件及连接杆（选配件）组成。其中抵钉座和环形刀为12Cr18Ni9材料，固定手柄、活动手柄罩、组件外