微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

苏械注准20172400961

苏械注准20172400961

泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房

江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

第二类

试剂1（R1）：1×40mL，试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：2×40mL，试剂2（R2）：2×10mL；试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×15mL；试剂 1(R1)：2×37mL、试剂 2(R2)：2×12mL；试剂 1(R1)：2×40mL、试剂 2(R2)：1×20mL；试剂 1(R1)：4×40mL、试剂 2(R2)：4×10mL；试剂 1(R1)：2×47m

1.试剂1（R1）： Tris-HCL缓冲液 10mmol/L； 牛血清白蛋白 0.1%； PEG-6000 0.5%；2.试剂2（R2）： Tris-HCL缓冲液 10mmol/L； 尿微量白蛋白抗体 10%～30%； 牛血清白蛋白 0.2%； 尿微量白蛋白抗体来源于羊抗人多克隆抗体 ；3.校准品： 为以混合人血清为基质的冻干品 浓度与扩展不确定度见定值表4.质控品： 为以混合人血清为基质的冻干品 靶值及靶值范围见定值表

供医疗机构用于对人尿液样本中微量白蛋白（mALB）浓度的体外定量检测，临床上用于肾脏疾病的辅助诊断。

1. 在2～8℃、避光、密封的储存条件下（禁止冷冻），试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2. 试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。3. 校准品、质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时。4. 生产日期、失效日期见试剂盒标签。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-08-30

2027-06-13

2023-08-30适用仪器变化 由“本试剂盒适用仪器见下列所示机型。建议用户在不同类型的生化分析仪上用本试剂盒进行检测前，根据实验室的实际情况进行验证。本公司备有试剂盒适用于多种类型生化分析仪的应用参数，供索取使用。·雅培 c8000、c16000、ci16200、ci8200 ·贝克曼 AU5800、AU680、AU5400、AU480、AU2700 ·西门子 ADVIA