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正电子发射及X射线计算机断层成像系统
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注册证编号
国械注准20223061748
注册人名称
国械注准20223061748
注册人住所
鄂州市梧桐湖新区凤凰大道9号东湖高新科技创意城A-03
生产地址
鄂州市梧桐湖新区凤凰大道9号东湖高新科技创意城A-03，中国（安徽）自由贸易试验区合肥市高新区习友路与孔雀台路交口国家健康大数据产业园C2栋一楼
产品名称
正电子发射及X射线计算机断层成像系统
管理类别
第三类
型号规格
DigitMI 930
结构及组成
产品由扫描系统（包含由探测器模块、CDM模块组成的PET子系统，由CT扫描架、X射线管组件、限束器、CT探测器、高压发生器组成的CT子系统，水冷子系统）、电源柜系统、检查床系统、数据处理系统及控制台系统组成。
适用范围
产品组合了正电子发射断层扫描系统(PET)和X射线计算机断层扫描系统(CT)，提供生理和解剖信息的配准与融合。所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统等疾病的影像学检查及评估。CT子系统可以为PET图像提供衰减校正图以及PET和CT融合图像的解剖参考信息。该系统还保持了PET和CT设备的独立功能，允许单模的PET或CT成像。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-12-20
有效期至
2027-12-19
变更情况
2023-05-11 载明生产地址由:鄂州市梧桐湖新区凤凰大道9号东湖高新科技创意城A-03;载明生产地址变更为:鄂州市梧桐湖新区凤凰大道9号东湖高新科技创意城A-03，中国（安徽）自由贸易试验区合肥市高新区习友路与孔雀台路交口国家健康大数据产业园C2栋一楼
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医用成像器械正电子发射及X射线计算机断层成像系统是一种先进的医疗设备，用于进行医学影像的获取和诊断。该系统结合了正电子发射断层成像（PET）和X射线计算机断层成像（CT）技术，能够提供高质量的三维影像，帮助医生准确诊断疾病。
该系统的特点主要包括以下几个方面：
1. 高分辨率：正电子发射及X射线计算机断层成像系统具有高分辨率的特点，能够清晰显示人体内部的细微结构和病变情况，有助于医生进行准确的诊断。
2. 多功能：该系统可以同时进行PET和CT扫描，提供多种不同的成像模式，满足不同疾病的诊断需求。同时，该系统还可以进行功能性成像和代谢成像，帮助医生了解疾病的生理和代谢状态。
3. 快速成像：正电子发射及X射线计算机断层成像系统具有快速成像的特点，能够在短时间内获取高质量的影像，提高工作效率和患者的舒适度。
该系统由PET和CT两个主要组成部分组成。PET部分包括正电子发射源、探测器和数据采集系统，用于获取患者体内的正电子发射信号。CT部分包括X射线源、探测器和旋转平台，用于获取患者体内的X射线信号。两个部分通过计算机系统进行数据融合和图像重建，生成高质量的三维影像。
根据不同的应用需求，正电子发射及X射线计算机断层成像系统可以分为全身PET/CT系统和局部PET/CT系统。全身PET/CT系统适用于全身疾病的诊断，如肿瘤、心血管疾病等。局部PET/CT系统适用于特定部位的疾病诊断，如脑部、胸部等。
总之，医用成像器械正电子发射及X射线计算机断层成像系统是一种先进的医疗设备，具有高分辨率、多功能和快速成像的特点。它由PET和CT两个主要组成部分组成，可以根据不同的应用需求分为全身PET/CT系统和局部PET/CT系统。该系统的应用范围广泛，可以帮助医生进行准确的疾病诊断。
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