微量白蛋白/肌酐检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20242401013

注册人名称

苏械注准20242401013

注册人住所

无锡滨湖区马山梅梁路88号

生产地址

无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼一楼,无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼,无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D区，CB01-1

产品名称

微量白蛋白/肌酐检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

型号：BF S09；规格：5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒；质控品（选配）：冻干型，规格1：水平1：0.5mL*1，水平2：0.5mL*1; 规格2：水平1：0.5mL*5，水平2：0.5mL*5; 规格3：水平1：0.5mL*10，水平2：0.5mL*10

结构及组成

由检测卡、样本稀释液、质控品（选配）组成。其中检测卡由试纸条和塑料卡壳组成；试纸条由样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板组成；结合垫上分别包被荧光素标记的鼠抗人白蛋白抗体（0.05-0.3mg/mL）和羊抗肌酐抗体（0.05-0.3mg/mL）；硝酸纤维素膜上包被人血清白蛋白（0.5-2mg/mL）、肌酐牛血清白蛋白半抗原（0.1-2mg/mL）、兔抗羊IgG（0.1-2mg/mL）和羊抗鼠IgG（0.5-2mg/mL）。样本稀释液为含有0.5%吐温的0.1M Tris缓冲液（pH8.5）。校准曲线信息以二维码方式附于最小包装单元上，通过扫码方式录入，1张/盒。质控品包含两个浓度水平，每批次定制，值有批特异性，详见标签靶值信息。水平 1 由白蛋白抗原(10-30mg/L)、肌酐抗原(2-5mmol/L)、10%海藻糖、0.05%叠氮钠、0.05mol/L 甘氨酸缓冲液组成；水平 2 白蛋白抗原(80-120mg/L)、肌酐抗原(12-18mmol/L)、10%海藻糖、0.05%叠氮钠、0.05mol/L 甘氨酸缓冲液组成。

适用范围

用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白（mAlb）、肌酐（Cre）的含量，并计算微量白蛋白/肌酐比值（ACR）。

产品储存条件及有效期

试剂盒保存于2-30℃，有效期18 个月。检测卡应在开封后30 分钟内使用。未开封的质控品保存于2-8℃，有效期18 个月；复溶后的质控品在2-8℃条件下效期48 小时，未使用完的复溶液建议分装后-18℃以下保存，效期30 天，避免反复冻融。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-04-28