D－二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20172400926

注册人名称

京械注准20172400926

注册人住所

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

生产地址

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

产品名称

D－二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1: 1;16mL、试剂2: 1;8.5mL 试剂1: 1;18mL、试剂2: 1;6mL 试剂1: 1;40mL、试剂2: 1;20mL 试剂1:1;35mL、试剂2:1;10 mL 试剂1:1;20mL、试剂2:1;20 mL 试剂1:2;20mL、试剂2:1;20 mL 试剂1:1;20mL、试剂2:1;10 mL 试剂1:2;40mL、试剂2:2;20

结构及组成

产品组成：试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，100mmol/L；试剂2：胶乳试剂:包被抗人D-二聚体抗体的胶乳颗粒，0.15%；校准品（冻干粉）：人血清，ge;50%，单水平，D-二聚体，水平1：10.0～35.0mu;g/ mL，5水平，D－二聚体，水平1：0.5～1.5mu;g/ mL，水平2：1.5～4.0mu;g/ mL，水平3：4.0～10.0mu;g/ mL，水平4：10.0～16.0mu;g/ mL，水平5：16.0～35.0mu;g/ mL，6水平，D－二聚体，水平1：0～0.4mu;g/ mL，水平2：0.5～1.5mu;g/ mL，水平3：1.5～4.0mu;g/ mL，水平4：4.0～10.0mu;g/ mL，水平5：10.0～16.0mu;g/ mL，水平6：16.0～35.0mu;g/ mL；质控品（冻干粉）：人血清ge;50%，D－二聚体，水平1：0.5～5.0mu;g/ mL，水平2：10～20 mu;g/ mL 注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的D-二聚体的含量。

产品储存条件及有效期

试剂2℃～8℃密封避光保存，有效期为12

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-07-22