肌酸激酶同工酶测定试剂（化学发光免疫分析法）

湘械注准20212402136

湘械注准20212402136

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

肌酸激酶同工酶测定试剂（化学发光免疫分析法）

第二类

100人份/盒，200人份/盒。

试剂1：含生物素标记的CK-MB单克隆抗体1（约0.2ug/mL），磷酸盐缓冲液（含1％牛血清蛋白，0.1％ Proclin 300，PH7.4）；试剂2：含吖啶酯标记的CK-MB单克隆抗体2（约1ug/mL），磷酸盐缓冲液（含1％牛血清蛋白，0.1％ Proclin 300，PH7.4）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，含0.1％氯乙酰胺；（选配）校准品：冻干品，含CK-MB（重组蛋白）（约500ng/mL），磷酸盐缓冲液（含1％牛血清蛋白，0.1％ Proclin 300，PH7.4），使用前用纯化水2.0mL复溶。

本试剂用于体外定量测定人血清和血浆中肌酸激酶同工酶的含量。

2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂，2～8℃环境下可稳定保存28天；复溶后的校准品，2～8℃条件下可稳定保存8小时。

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湖南省药品监督管理局

2021-11-22

2026-11-21

变更时间：2024-04-19 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。