脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

桂械注准20232400311

注册人名称

桂械注准20232400311

注册人住所

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

生产地址

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

产品名称

脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒校准品（选配）：校准1: 0.25mL、0.5mL、1.0mL 校准2: 0.25mL、0.5mL、1.0mL 质控品（选配）：质控1: 0.25mL、0.5mL、1.0mL 质控2: 0.25mL、0.5mL、1.0mL

结构及组成

试剂一（R1）：乙二胺四乙酸二钠缓冲液0.005M、牛血清白蛋白1.0% 磁微粒（M）：生物素标记脂蛋白相关的磷脂酶A2抗体（鼠源）偶联的磁微粒4%、磷酸氢二钠缓冲液0.01M、牛血清白蛋白1.0% 试剂二（R2）：碱性磷酸酶标记脂蛋白相关的磷脂酶A2抗体（鼠源）0.1%、吗啉乙磺酸缓冲液0.05M、牛血清白蛋白1.0% 校准品（选配）：脂蛋白相关的磷脂酶A2抗原（重组）溶于0.01M三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，成品应为冻干粉质控品（选配）：脂蛋白相关的磷脂酶A2抗原（重组）溶于0.01M三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，成品应为冻干粉

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的浓度，Lp-PLA2是血管内皮炎症即AS严重程度的特异性炎症标记物，临床上主要用于评估心脑血管栓塞性疾病的发生风险。

产品储存条件及有效期

1.未开瓶试剂盒（包含校准品和质控品）于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月。试剂开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天；校准品复溶后2℃～8℃可以保存28天；质控品复溶后2℃～8℃可以保存28天。 2.运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

备注

附件

其他内容

审批部门

广西壮族自治区药品监督管理局

批准日期

2023-12-29

有效期至