人工髋关节

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注册证编号

国械注准20153460604

注册人名称

国械注准20153460604

注册人住所

北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢

生产地址

北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢

产品名称

人工髋关节

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品包括股骨柄、球头、单极头及髋臼。股骨柄及单极头采用符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金制成，球头采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金制成，髋臼采用符合ISO5834-2标准规定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯制成，髋臼显影丝采用符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成。灭菌包装。

适用范围

作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-03-14

有效期至

2023-03-13

变更情况

2018-04-17 注册产品标准更改单见附件。 2020-08-07 原注册证中：（1）适用范围由“作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换”变更为“与同一系统组件配合使用，作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换”；（2）变更后型号规格详见附件；（3）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2022-07-01 本次变更涉及产品技术要求、型号规格和结构及组成的变

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