糖类抗原15-3测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20213400260

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

糖类抗原15-3测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒

磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中糖类抗原15-3（CA15-3）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

2℃～8℃储存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2021-04-09

2026-04-08

2022-11-21 1. 产品名称由“糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“糖类抗原15-3测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。2. 产品包装规格由“50测试/盒；100测试/盒” 变更为 “30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒”。3. 产品适用机型变更、产品说明书和技术要求内容变更。具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行