雌二醇质控品

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注册证编号

吉械注准20232400535

注册人名称

吉械注准20232400535

注册人住所

吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号

生产地址

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号（委托基蛋生物科技股份有限公司进行生产）

产品名称

雌二醇质控品

管理类别

第二类

型号规格

详见产品技术要求

结构及组成

（1）雌二醇质控品主要成分为E2抗原（生物源性：昆虫细胞表达的重组抗原），基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。E2的含量为Level 1:（50.00±10.00）pg/mL、Level 2:（100.00±20.00）pg/mL、Level 3:（400.00±80.00）pg/mL、Level 4:（3000.00±600.00）pg/mL。（2）溶解液（选配）：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。

适用范围

本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的雌二醇检测试剂盒（化学发光免疫分析法）使用，用于雌二醇（E2）项目检测的质量控制。

产品储存条件及有效期

质控品于2～8℃未开封状态下保存，有效期为18个月；质控品开瓶复溶后，于2～8℃避光密封保存，有效期为30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

吉林省药品监督管理局

批准日期

2023-09-11