食道镜及配套手术器械

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注册证编号

浙食药监械（准）字2014第2220805号

注册人名称

浙食药监械（准）字2014第2220805号

注册人住所

杭州市萧山区所前镇新达路9号

生产地址

杭州市萧山区所前镇新达路9号

产品名称

食道镜及配套手术器械

管理类别

第二类

型号规格

ST-II

结构及组成

产品由观察窥镜、手柄、配套手术器械（包括钳、剪和冲洗管）及配套接口组成。产品与150W冷光源连接，其视场照度在工作距离15mm处，物面照度应不低于2500LX；在承受常规消毒后，产品各部件性能应保持不变，不产生锈蚀现象；产品与人体短期接触的部件应有良好的生物相容性，采用符合YY/T 0294.1标准规定的不锈钢材料制成；产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A、B的要求。

适用范围

产品供食道内的病变和食道内取异物、活检取样用。

产品储存条件及有效期

本产品除颈椎疾病以外，无其他肯定的禁忌症。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2014-08-15

有效期至