创面敷贴

苏械注准20172640044

苏械注准20172640044

泰兴市滨江镇天星闸北

泰兴市滨江镇天星闸北

创面敷贴

第二类

见附件

创面敷料由医用脱脂纱布、高吸水性树脂（聚丙烯酸系树脂）、非织造布、弹性绷带和粘扣带组成。根据产品结构可分为Ⅰ型和Ⅱ型两种型号。使用部位的不同，分为通用型、躯干用、上肢用、下肢用四种，并根据尺寸不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

用于浅表性创面、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面的护理。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-11-28

2022-01-08

2021-11-28产品名称变更 由“医用烧创伤敷料”变更为“创面敷贴”型号、规格变更 由“通用型：180×120、220×160、250×200；躯干用：400×400、500×500、700×800、900×900；上肢用：（250+450）×500、（350+500）×600；下肢用：（500+800）×900、（600+800）×900（mm）”变更为“基本尺寸和型号 单位：cm I型 通用型 5×5、10×5、15×5、20×5、25×5、10×8、12×9、15×15、18×12、20×16、22×16、25×20、25×25、30×25、30×30、32×32、36×36 躯干用 50×30、60×30、40×40、50×40、60×40、70×40、80×40、45×45、50×45、60×45、70×45、50×50、60×50、70×50、80×50、90×50、85×55、60×60、70×60、80×60、90×60、85×65、70×70、80×70、90×70、75×75、85×75、80×80、90×80、85×85、90×90 上肢用 (25+45)×40、(25+45)×45、(25+45)×50、(30+40)×50、(30+50)×60、 下肢用 (40+55)×70、(45+70)×75、(50+70)×80、(50+80)×90、(60+80)×90II型 通用型 10×8、12×9、16×10、18×12、20×16、22×16、30×25、30×30、32×32、36×36 躯干用 50×30、60×30、40×40、50×40、60×40、70×40、80×40、50×45、60×45、70×45、50×50、60×50、70×50、80×50、90×50、60×60、70×60、80×60、90×60、70×70、80×70、90×70、80×80、90×80、90×90、 上肢用 (25+45)×40、(25+45)×45、(25+45)×50、(30+40)×50、(30+50)×60、 下肢用 (40+55)×70、(45+70)×75、(50+70)×80、(50+80)×90、(60+80)×90弹性绷带：长度：20-270 宽度：8-90粘扣带：长度：25-90 宽度：2”结构及组成变更 由“医用烧创伤敷料由医用脱脂纱布（静电工艺）、高吸水性树脂（聚丙烯酸系树脂）、无纺布组成；按使用部位不同分为通用型、躯干用、上肢用、下肢用四种型号。敷料经环氧乙烷灭菌，应无菌”变更为“创面服帖由医用脱脂纱布、高吸水性树脂（聚丙烯酸系树脂）、非织造布、弹性绷带和粘扣带组成。采用符合YY/T0331-2017医用脱脂纱布、FZ/T64005-2011非织造布、YY/T1467-2016弹性绷带、GB/T23315-2009粘扣带的材料制成。规格型号：分为Ⅰ型和Ⅱ型两种型号。使用部位的不同，分为通用型、躯干用、上肢用、下肢用四种若干规格创面敷贴应无菌产品”适用范围变更 由“人体浅表创伤、烧烫伤创口敷贴”变更为“用于浅表性创伤、烧烫伤创口敷贴。”产品技术要求变更 由“1.1产品型号：本品由医用脱脂纱布、高吸水性树脂（聚丙烯酸系树脂）、无纺布组成。根据使用部位的不同，可将医用烧创伤敷料分为通用型、躯干用、上肢用、下肢用四种型号。1.2 产品规格”变更为“创面服帖由医用脱脂纱布、高吸水性树脂（聚丙烯酸系树脂）、非织造布、弹性绷带和粘扣带组成。采用符合YY/T0331-2017医用脱脂纱布、FZ/T64005-2011非织造布、YY/T1467-2016弹性绷带、GB/T23315-2009粘扣带的材料制成。规格型号：分为Ⅰ型和Ⅱ型两种型号。使用部位的不同，分为通用型、躯干用、上肢用、下肢用四种若干规格创面敷贴应无菌产品”