外周血管球囊扩张导管

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注册证编号

国械注准20193030297

注册人名称

国械注准20193030297

注册人住所

常州市新北区华山路18号10号楼2层

生产地址

常州市新北区华山路18号10号楼

产品名称

外周血管球囊扩张导管

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品主要由尖端、球囊、管身、显影环、应力扩散管、导管座、亲水涂层、胶水组成。管身分为双管结构及双腔结构。主要制造材料：尖端：Pebax；球囊：聚酰胺；显影环：铂铱合金；产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期31个月。

适用范围

该产品适用于外周血管系统经皮腔内血管成形术，包括髂、股、腘外周动静脉血管；适用于治疗自体或人工动静脉透析瘘的堵塞性病变；适用于外周血管支架后扩张。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-09-20

有效期至

2029-05-07

变更情况

2019-11-05 “生产地址:常州市新北区华山路18号10号楼2层;”变更为“生产地址:常州市新北区华山路18号10号楼1-2层;”。 2022-12-29 “生产地址：常州市新北区华山路18号10号楼1-2层”变更为“生产地址：常州市新北区华山路18号10号楼” 2023-08-04 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2023-12-21 注册人住所由常州市新北区华山

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