尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

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注册证编号

沪械注准20202400088

注册人名称

沪械注准20202400088

注册人住所

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层

生产地址

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢

产品名称

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1 R1: 2×40ml，R2: 1×20ml 规格2 R1: 2×40ml，R2: 1×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml 规格3 R1: 2×60ml，R2: 2×15ml 规格4 R1: 2×60ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml 规格5 R1: 2×80ml，R2: 2×20ml 规格6 R1: 2×80ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml 规格7 R1: 4×60ml，R2: 1×60ml 规格8 R1: 4×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml 规格9 R1: 4×80ml，R2: 1×80ml 规格10 R1: 4×80ml，R2: 1×80ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml 规格11 R1: 4×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml 规格12 R1: 4×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 20×1.0ml，Con: 20×1.0ml

结构及组成

R1：三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液、氯化钠、吐温-20、叠氮钠；R2：三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液、羊抗人白蛋白抗体、吐温-20、叠氮钠；校准品：磷酸盐缓冲液、白蛋白抗原、生物防腐剂P-300、蔗糖；质控品：磷酸盐缓冲液、白蛋白抗原、生物防腐剂P-300、蔗糖。

适用范围

供医疗机构用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。开瓶后2～8℃保存可稳定1个月. 冻干校准品质控品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局