视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

苏械注准20232400879

注册人名称

苏械注准20232400879

注册人住所

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

生产地址

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

产品名称

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

试剂1（R1）:磷酸盐缓冲液0.1mol/L、聚乙二醇6000 20g/L试剂2（R2）：羊抗人视黄醇结合蛋白抗体胶乳颗粒0.3%、磷酸盐缓冲液0.1mol/L校准品（血清模式）：视黄醇结合蛋白（重组蛋白）（120~160）mg/L、磷酸盐缓冲液0.1mol/L校准品（尿液模式）：视黄醇结合蛋白（重组蛋白）（8~12）mg/L、磷酸盐缓冲液0.1mol/L质控品（血清模式）：视黄醇结合蛋白（重组蛋白）水平1：（40~60）mg/L 水平2：（70~90）mg/L、磷酸盐缓冲液0.1mmol/L质控品（尿液模式）：视黄醇结合蛋白（重组蛋白）水平1：（0.5~2）mg/L 水平2：（3~8）mg/L、磷酸盐缓冲液0.1mol/L

适用范围

用于体外定量测定人血清、尿液中视黄醇结合蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

1.试剂盒在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，试剂开瓶后在2℃~8℃避光保存，有效期30天；2.校准品和质控品在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，开瓶后在2℃~8℃避光保存，有效期7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-06-21