人工髋关节假体双动髋臼系统

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注册证编号

国械注准20243130623

注册人名称

国械注准20243130623

注册人住所

山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号

生产地址

威海市旅游度假区香江街26号

产品名称

人工髋关节假体双动髋臼系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由双动髋臼杯、双动髋臼金属内衬、双动髋臼内衬组成。双动髋臼杯由符合GB/T 13810中TC4ELI相关要求的钛合金制成，表面喷涂钛涂层后喷涂羟基磷灰石涂层，表面喷涂纯钛涂层化学成分应符合ASTM F1580中纯钛的要求，羟基磷灰石涂层化学成分应符合GB23101.2的要求。双动髋臼金属内衬由符合ISO 5832-12要求的锻造钴铬钼材料制成，双动髋臼内衬由添加维生素E的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装，双动髋臼杯和双动髋臼金属内衬采用辐照灭菌，无菌有效期四年；双动髋臼内衬采用环氧乙烷灭菌，无菌有效期三年。

适用范围

与我公司同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-03-29

有效期至