高敏心肌肌钙蛋白I（hs—cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20202401989

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深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）

高敏心肌肌钙蛋白I（hs—cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

2×50人份/盒，2×100人份/盒；校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL。

Ra：包被着抗cTnI单克隆抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠，0.2mg/mL，悬浮于TRIS缓冲液，含防腐剂0.5 g/L。 Rb：抗cTnI单克隆抗体(小鼠)-碱性磷酸酶标记物稀释于MES缓冲液，含防腐剂0.5 g/L。 Rc：样本处理液，含防腐剂0.5 g/L。 校准品C0：TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干粉； 校准品C1和C2：cTnI稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干粉（浓度见靶值单）。 质控品：cTnI稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干粉（接受范围见靶值单）。

用于体外定量测定人体血清和血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

未开瓶试剂2～8℃保存，有效期15个月。上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。校准品与质控品未复溶2～8℃保存，有效期15个月；复溶后2～8℃保存，有效期7天；复溶后-20℃保存，有效期2个月（应避免反复冻融）。

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广东省药品监督管理局

2020-11-27

2025-11-26

2023-03-02: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”。