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一次性使用外周球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20233030173
注册人名称
国械注准20233030173
注册人住所
北京市密云区科技路48号院3号楼1至2层101等［3］套（1号楼1层101号）
生产地址
北京市密云区科技路48号院1号楼、2号楼2层、3号楼
产品名称
一次性使用外周球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、管体和导管座组成，其中管体包括末端头端、内管、外管；球囊由聚酰胺制成，涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。
适用范围
该产品适用于扩张肾动脉，髂动脉，股动脉，腘动脉和下肢动脉的狭窄部位。以及用于治疗自身或人工的动静脉透析瘘管的阻塞性病变。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-02-10
有效期至
2028-02-09
变更情况
2024-02-18 注册人住所由北京市密云区工业开发区科技路48号；生产地址由北京市密云区工业开发区科技路48号;变更为：北京市密云区科技路48号院3号楼1至2层101等［3］套（1号楼1层101号）；变更为：北京市密云区科技路48号院1号楼、2号楼2层、3号楼
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