梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20203400030

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长春市高新技术产业开发区云河街95号

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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第三类

1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）；1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）；2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）；4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）；1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）；2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）。

试剂R1：TP抗原包被的磁颗粒，试剂R2：吖啶酯标记的TP抗原，试剂R3：稀释液，校准品（低值）：牛血清，校准品（高值）：添加TP抗体的牛血清，质控品（阴性）：正常人血清，质控品（阳性）：添加TP抗体的正常人血清。（具体内容详见产品说明书）

用于体外定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)。

试剂盒在2～8℃条件下，避光、密封、竖直向上贮存，避免冷冻，有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2020-01-14

2025-01-13

2020-09-07 变更包装规格、适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书、产品技术要求和标签中的相应内容。 2023-08-01 增加适用机型、说明书文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。