一次性使用加湿鼻导管

浙械注准20142560098

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浙江省绍兴市越城区震元路8号

浙江省绍兴市越城区震元路8号

一次性使用加湿鼻导管

第二类

HS-11B、HS-12A、HS-12B、HS-21B、HS-22A、HS-22B、HS-3S1B、HS-3S2A、HS-3S2B、HS-3M1B、HS-3M2A、HS-3M2B、HS-3L1B、HS-3L2A、HS-3L2B

产品由鼻氧管和湿化瓶组成。鼻氧管部分采用医用软聚氯乙烯塑料制成，湿化瓶部分采用医用ABS树脂制成，湿化液应符合《中国药典》2010版二部中纯化水的相关要求。鼻氧管的导管表面应光滑、无凹瘪、棱峰、扭曲，鼻氧管内腔应畅通；湿化瓶在0.2MPa--0.3MPa的工作压力下，最大气流量不小于5L/min，各连接部应密封，在0.4MPa压力下不破裂。产品应无菌。若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不大于10ug/g。鼻导管的细胞毒性不大于1级，无致敏反应，无皮肤刺激反应。

产品供医疗单位作急救给氧和对缺氧患者进行氧气吸入用。

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无

浙江省药品监督管理局

2019-04-25

2019-10-19

注册人住所由绍兴袍江震元路8号变更为浙江省绍兴市越城区震元路8号;生产地址由绍兴袍江震元路8号变更为浙江省绍兴市越城区震元路8号;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品标准、说明书和标签。