一次性使用肛肠吻合器

苏械注准20172022509

苏械注准20172022509

苏州高新区嘉陵江路188号

苏州高新区嘉陵江路188号1号楼北一楼

一次性使用肛肠吻合器

第二类

WZHS-A-32/32F；WZHS-A-33/33F；WZHS-A-34/34F

一次性使用肛肠吻合器主要由抵钉座、吻切组件、活动手柄、保险块、固定手柄、调节螺母、垫刀圈、盖钉板、切割刀和缝合钉等零配件组成。为满足手术需要，可选配附件肛镜件、扩肛件、缝扎件以及勾针件。抵钉座、活动手柄、切割刀主要由（06Cr19Ni10）不锈钢制成；调节螺母、固定手柄、盖钉板主要由ABS制成；垫刀圈由（PE）制成；缝合钉为TA18。附件中肛镜件由PC制成，其余的扩肛件、缝扎件、勾针件均由（ABS）制成。一次性使用肛肠吻合器按照抵钉座与器体是否分离分为一体式与分体式两类，每类根据管腔内径不同分为三种规格，一体式规格型号为：WZHS-A-32、WZHS-A-33、WZHS-A-34；分体式型号规格为：WZHS-A-32F、WZHS-A-33F、WZHS-A-34F。经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6 KPa的压力，不得有漏水和撕裂现象。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。

用于齿状线上黏膜选择性切除。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-03-29

2027-12-25

2023-03-29生产地址变更 由“苏州高新区嘉陵江路188号”变更为“苏州高新区嘉陵江路188号1号楼北一楼”