一次性使用医用冲洗袋

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注册证编号

沪食药监械（准）字2014第2660678号

注册人名称

沪食药监械（准）字2014第2660678号

注册人住所

上海市曹杨四村160号

生产地址

上海市曹杨四村160号

产品名称

一次性使用医用冲洗袋

管理类别

第二类

型号规格

SL3000-A、SL3000-B、DL3000-A、DL3000-B、DL3000C-A、DL3000C-B、DZ3000-A、DZ3000-B

结构及组成

产品采用医用聚氯乙烯材料制成。主要技术指标：1、进液口经灭菌后应不变形；2、进液口直径应大于5cm；3、袋体和导管：应柔软、透明，无杂色斑点；袋体内壁应有垂直丝纹；袋体上应印有容量分度线和计量单位，应正确、清晰，容量公差为土20％；4、截流夹：a）截流夹关上后应能截断药液；b）截流夹连续被开关三次应不断裂。5、瓶塞穿刺器的进气孔内应有空气过滤膜，空气过滤膜对0.5μm以上的微粒滤除率不小于90％；6、连接牢固度：各连接处承受15N静态拉力，持续15秒，不应断裂或脱落。7、密封性：在袋体内加水至公称容量并悬挂24h，应无渗漏。8、无菌。

适用范围

供医疗机构在进行膀胱手术、前列腺手术中及人工造口护理时作冲洗废物、废液用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2014-04-24

有效期至

2018-04-23