膀胱碎石镜

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注册证编号

浙食药监械（准）字2014第2220776号

注册人名称

浙食药监械（准）字2014第2220776号

注册人住所

杭州桐庐经济技术开发区尖端路168号

生产地址

杭州桐庐经济技术开发区尖端路168号

产品名称

膀胱碎石镜

管理类别

第二类

型号规格

PS型

结构及组成

产品由内窥镜和碎石钳组成。内窥镜与患者接触部分的金属材料应选用符合 YY/T0294.1-2005要求的M号不锈钢材料制造,碎石钳与患者接触部分的金属材料应选用符合 YY/T0294.1-2005要求的C号不锈钢材料制造；内窥镜在常规条件下经药物消毒，不得产生腐蚀现象。附件应达到YY/T 0149-2006中沸水试验法b级的规定。内窥镜与医用电气设备互连使用的安全要求应符合GB 9706.1、GB 9706.19规定的要求。

适用范围

产品供泌尿外科作膀胱内碎石用。

产品储存条件及有效期

1、急性全身严重感染；2、急性尿路感染；3、膀胱容量小于50ml者；4、月经期及孕期妇女；5、严重尿道狭窄者；6、孤立肾、尿毒症和巨大肾盂积水者应慎重操作。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2014-08-06

有效期至