乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR荧光法）

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注册证编号

国械注准20163400005

注册人名称

国械注准20163400005

注册人住所

杭州市西湖区振中路210号

生产地址

杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F

产品名称

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR荧光法）

管理类别

第三类

型号规格

32人份/盒。

结构及组成

核酸提取液、乙型肝炎病毒 B型反应混合液、乙型肝炎病毒 C型反应混合液、Taq酶、乙型肝炎病毒B型阳性对照品(C型阴性对照)、乙型肝炎病毒C型阳性对照品(B型阴性对照)（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于对已经其他方法确诊的乙型肝炎病毒核酸阳性的人血清或血浆样本进行HBV基因分型（包括B和C型）分析，为临床实验室对乙型肝炎病毒抗病毒药物治疗提供分子生物学上的参考依据。不建议用于对未知样品中乙肝病毒核酸阴性或阳性的定性检测。

产品储存条件及有效期

-20℃±5℃保存，有效期12个月

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-09-29

有效期至

2025-09-28

变更情况

2016-03-10 “注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所:杭州市西湖区振中路210号”。 2022-03-07 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。 2022-04-25 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。 2023-03-14 产品储存条件及有效期由“-20℃保存，有效期12个月”变更为“-20℃±5℃保存，有效期12个月”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2023-08-11 变更注册证载明的生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）;变更为：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F

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