癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏械注准20212401103

苏械注准20212401103

苏州市高新区马墩路18号101室

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）

试剂1：内含有生物素标记的抗癌胚抗原特异性单克隆抗体（约0.7mg/L，小鼠），pH约6.5的2-(N-吗啉基)乙磺酸蛋白缓冲液（约0.05mol/L)，0.1%Proclin300防腐；试剂2：内含有吖啶酯化抗癌胚抗原特异性单克隆抗体（约0.7mg/L，小鼠），pH约6.5的2-(N-吗啉基)乙磺酸蛋白缓冲液（约0.05mol/L)，0.1%Proclin300防腐；磁颗粒：内含链霉亲和素包被的微粒(约0.9mg/mL)，经防腐处理；校准品1：内含人源性的癌胚抗原（约9ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300防腐；校准品2：内含人源性的癌胚抗原（约180ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300防腐；校准品3：内含人源性的癌胚抗原（约15ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300防腐。

用于检测癌胚抗原（CEA），临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。

2～8℃环境下储存，未开封情况下可稳定18个月；开封的试剂可稳定保存60天。

/

/

无

江苏省药品监督管理局

2022-12-14

2026-07-25

2022-12-14包装规格变更 由“50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-480Plus）200人份/盒（AE-480Plus）”变更为“50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-240)200人份/