聚醚醚酮带线锚钉

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注册证编号

国械注准20233130817

注册人名称

国械注准20233130817

注册人住所

苏州工业园区凤里街151号3号厂房202室

生产地址

苏州工业园区凤里街151号3号厂房202室

产品名称

聚醚醚酮带线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

产品由聚醚醚酮锚钉、缝线（不带针）和插入器组成。其中聚醚醚酮锚钉由符合YY/T 0660中规定的聚醚醚酮（OPTIMA-LT3）材料制成。缝线由超高分子量聚乙烯（UHMWPE）编织而成，无涂层，包括白色、白蓝两种颜色。白蓝缝线中采用的蓝色染料为符合21 CFR 73.1015的铬钴铝氧化物。插入器由插入器杆和手柄构成，插入器杆与人体接触部分由符合YY/T 0294.1的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢、06Cr19Ni10不锈钢和符合ASTM F899的631不锈钢材料制成，手柄采用ABS(医用苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物)制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围

适用于在肩部、手部/腕、膝、肘、髋和足踝关节部位将肌腱、韧带软组织固定到骨组织中。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-06-16

有效期至