呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

国械注准20213400496

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天津市武清开发区畅源道国际企业社区C4号楼1-5层

天津市武清开发区畅源道国际企业社区C4号楼1-5层

呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

第三类

12人份/盒。

试剂盒A：芯片；试剂盒B：恒温扩增试剂、阳性对照品、阴性对照品。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于定性检测有呼吸道症状的住院患者痰液中7种临床常见下呼吸道病原菌，包括：耐甲氧西林葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌。

试剂盒A于2-8℃避光保存，试剂盒B于-20±3℃避光保存，有效期为10个月。

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国家药品监督管理局

2021-07-02

2026-07-01

2021-09-03 “注册人住所:天津市武清商务区畅源道国际企业社区C4号楼1-3层; 生产地址:天津市武清商务区畅源道国际企业社区C4号楼1-3层”变更为“注册人住所:天津市武清开发区畅源道国际企业社区C4号楼1-5层; 生产地址:天津市武清开发区畅源道国际企业社区C4号楼1-5层”。