新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

国械注准20203400567

国械注准20203400567

北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

第三类

96人份/盒

1.2019-nCoV IgM包被板，2.2019-nCoV IgG包被板，3.2019-nCoV IgM阳性对照，4.2019-nCoV IgG阳性对照，5.阴性对照，6.2019-nCoV IgM酶工作液，7.2019-nCoV IgG酶工作液，8.浓缩洗涤液，9.2019-nCoV样品稀释液，10.底物液A，11.2019-nCoV底物液B，12.2019-nCoV终止液，13.封口胶，14.塑料袋。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定性检测近期未接种新冠病毒疫苗且近期未感染过新冠病毒人群的血清、血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体。本产品仅用作新冠感染诊断中与病原学检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染确诊的依据，不适用于一般人群的筛查。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。检测结果为阳性还需进一步确认，检测结果阴性不能排除感染的可能性。建议结合流行病学史、临床表现、实验室检查等综合分析。不能用于免疫状态的评估。开展新型冠状病毒抗体检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

本试剂盒置于2～8℃储存，有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2021-12-06

2026-12-05

2022-05-30 产品技术要求、说明书内容变更。（具体内容详见附件）请注册人依据上述变更内容，自行修订产品技术要求和说明书。