前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20163400904

注册人名称

国械注准20163400904

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

产品名称

前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

结构及组成

磁性微球溶液、发光标记物、荧光素标记物、低点校准品、高点校准品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于测定人血清中前列腺酸性磷酸酶（PAP）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

储存于2～8℃无腐蚀性气体的环境中，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-12-10

有效期至

2025-12-09

变更情况

2017-06-27 产品适用机型由：深圳市新产业生物医学工程有限公司生产的迈格鲁米（MAGLUMI）化学发光测定仪、Maglumi 1000、Maglumi 2000和Maglumi 2000 Plus全自动化学发光测定仪。变更为：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000

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