细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

桂械注准20212400241

注册人名称

桂械注准20212400241

注册人住所

桂林市高新区信息产业园D-07号

生产地址

桂林市高新区信息产业园D-07号

产品名称

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

磁微粒：细胞角蛋白19片段抗体偶联的磁微粒 4%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M；酶标试剂：碱性磷酸酶标记的细胞角蛋白19片段抗体 0.1%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M；校准品（选配）：细胞角蛋白19片段、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M；质控品（选配）：细胞角蛋白19片段、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M。

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆样本中细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量，临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。

产品储存条件及有效期

1.储存条件：2℃～8℃密封保存。 2.有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为15个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广西壮族自治区药品监督管理局

批准日期

2021-12-28

有效期至