降钙素原测定试剂盒（电化学发光法）

粤械注准20172401198

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深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）

降钙素原测定试剂盒（电化学发光法）

第二类

50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒

试剂盒由磁珠溶液（MB）、生物素化的抗PCT抗体（RB）、钌复合物标记的抗PCT抗体（RA）、高点校准品（选配）、低点校准品（选配）、高值质控品（选配）、低值质控品（选配）组成。

用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量。

未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期365天。试剂及配套校准品和质控品在开封/上机测试后(上机温度4℃～15℃)，应及时取出并封口，置于2～8℃环境下可保存28天。

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广东省食品药品监督管理局

2017-07-18

2027-07-17

2021-12-29: 1、注册人名称由“深圳普门科技有限公司”变更为“深圳普门科技股份有限公司”。 2、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号G栋4楼”变更为“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”。 2021-12-29: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。 2021-12-29: 一、主要组成成分由“试剂盒由磁珠溶液（MB）、生物素化的抗PCT抗体（RB）、钌复合物标记的抗PCT抗体（RA）、高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品组成。”变更为:“试剂盒由磁珠溶液（MB）、生物素化的抗PCT抗体（RB）、钌复合物标记的抗PCT抗体（RA）、高点校准品（选配）、低点校准品（选配）、高值质控品（选配）、低值质控品（选配）组成。”; 二、包装规格由“100T/盒、2×100T/盒。”变更为:“100测试/盒、2×100测试/盒。”; 三、产品存储条件及有效期由“未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期365天。试剂及配套校准品和质控品在开封/上机测试后(上机温度4℃～15℃)，应及时取出并封口，置于2～8℃环境下可保存28天。”变更为:“未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期365天。试剂在开封/上机测试后(上机温度4℃～15℃)，应及时取出并封口，置于2～8℃环境下可保存28天。校准质控品开瓶复溶后分装，2-8℃条件下可保存8小时， -20℃条件下冻存可保存3个月，仅可冻融一次。”; 四、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共14页）; 五、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）。 2021-12-29: 1、包装规格由“100测试/盒、2×100测试/盒。”变更为:“50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒”; 2、适用机型由“eCL 8000全自动化学发光测定仪、eCL 8000i全自动化学发光测定仪、eCL 8000p全自动化学发光测定仪、eCL 8000x全自动化学发光测定仪。”变更为:“eCL8000全自动化学发光测定仪、eCL8000i全自动化学发光测定仪、eCL8000p全自动化学发光测定仪、eCL8000x全自动化学发光测定仪、eCL9000全自动化学发光免疫分析仪、eCL9000i全自动化学发光免疫分析仪、eCL9600全自动化学发光免疫分析仪、eCL9900全自动化学发光免疫分析仪、eCL9900i全自动化学发光免疫分析仪。”; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共2页）； 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共2页）。 2021-12-29: 1、注册人住所由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”。 2023-03-31: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。 2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。 2023-10-18: 1、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。