β—N —乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂盒（速率法）

粤械注准20152400808

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广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

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β—N —乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂盒（速率法）

第二类

试剂盒共5种规格，分别为: 28ml/盒、80ml/盒、160ml/盒、320ml/盒、250T/盒；校准品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒；质控品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒。

R1：柠檬酸缓冲液0.1mol/L；R2：6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷（MPT-NAG）0.25mmol/L；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为白色冻干粉末，主要组成成分为：缓冲液、β-N -乙酰氨基葡萄糖苷酶、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成，外观为白色冻干粉末，主要组成成分为：缓冲液、β-N -乙酰氨基葡萄糖苷酶、防腐剂 、稳定剂。

用于体外定量测定人血清、尿液中β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG)的活性。

2℃～8℃避光储存，有效期12个月，不能冰冻。开瓶后按规定保存，有效期1个月。

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无

广东省食品药品监督管理局

2020-03-23

2025-03-22

2024-05-08: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 2、预期用途由“用于体外定量测定人尿液中β-N -乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG)的活性。”变更为“用于体外定量测定人血清、尿液中β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG)的活性。”; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。