细胞角蛋白19片段(Cyfra21-1)检测试剂盒(光激化学发光法)

国械注准20193400827

国械注准20193400827

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼

细胞角蛋白19片段(Cyfra21-1)检测试剂盒(光激化学发光法)

第二类

2×50测试/盒

Cyfra21-1试剂1、Cyfra21-1试剂2、Cyfra21-1校准品1、Cyfra21-1校准品2、Cyfra21-1校准品3、Cyfra21-1校准品4、Cyfra21-1校准品5、Cyfra21-1校准品6、Cyfra21-1低水平质控品、Cyfra21-1高水平质控品（具体内容详见说明书）。

本产品用于体外定量检测人血清中的细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）的浓度。该产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助诊断疾病进程或治疗效果。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据；不能用于普通人群的肿瘤筛查。

未开封试剂盒，2～8℃保存，有效期18个月

/

/

/

国家药品监督管理局

2019-11-01

2024-10-31

2020-10-15 增加适用机型，增加包装规格，产品技术要求和说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。 2021-01-15 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。 2021-10-18 “注册人名称：