金属缆索系统

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注册证编号

国械注准20223131159

注册人名称

国械注准20223131159

注册人住所

山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号

生产地址

山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号

产品名称

金属缆索系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

金属缆索系统由金属缆索和锁紧扣组成，锁紧扣包括枕形、枕形双孔、顶紧式、弯头顶紧式四种形式。其中金属缆索、顶紧式锁紧扣和弯头顶紧式锁紧扣由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成，枕形锁紧扣和枕形双孔锁紧扣由符合GB/T 13810标准要求的TA2G纯钛制成。金属缆索表面无着色，锁紧扣表面经着色阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围

适用于四肢骨折捆扎内固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-09-05

有效期至

2027-09-04

变更情况

2023-08-21 注册人名称由:山东康盛医疗器械有限公司; 注册人住所由:泰安市大汶口石膏工业园以北; 生产地址由:泰安市大汶口石膏工业园以北; 注册人名称变更为:山东康盛医疗器械股份有限公司; 注册人住所变更为:山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号; 生产地址变更为:山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号

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