脂溶性维生素K1质控品

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注册证编号

苏械注准20202401393

注册人名称

苏械注准20202401393

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号三层东侧

生产地址

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号三层东侧

产品名称

脂溶性维生素K1质控品

管理类别

第二类

型号规格

液体型 1.5mL×2个水平

结构及组成

该试剂盒以甲醇为稀释液，抗氧化剂为0.3%BHT，分别添加不同浓度水平的维生素K1，具体见表1；质控品靶值批特异，详见赋值表。表1 试剂盒的主要组成成分序号　名称剂型规格主要组成成分1 质控品1 液体 1瓶（1.5mL）维生素K1：约20 ng/mL2 质控品2 液体 1瓶（1.5mL）维生素K1：约5 ng/mL3 赋值表纸张 1张各质控品的赋值

适用范围

与该公司生产的脂溶性维生素K1测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于体外定量测定人血清中脂溶性维生素K1时，进行室内质量控制。

产品储存条件及有效期

1.产品在2？C～8？C储存条件下，有效期为6个月。2.开瓶后，在2？C～8？C 储存条件下，有效期为15天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-12-31

有效期至