D二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

津械注准20142400034

注册人名称

津械注准20142400034

注册人住所

天津经济技术开发区第六大街65号

生产地址

天津经济技术开发区第六大街65号

产品名称

D二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒（卡型）

结构及组成

1.检测试剂：1人份/袋×25袋，包被有D-Dimer单克隆抗体和羊抗鼠IgG的硝酸纤维膜，标记配对的D-Dimer单克隆抗体的胶体金微粒子、样品垫、吸收垫和衬板； 2.质控品（选配）：冻干粉，主要成分为D二聚体抗原，D-Dimer-QC/1靶值为1.00±0.15mg/L，300μL/支×1支， D-Dimer-QC/2靶值为2.50±0.375mg/L，300μL/支×1支； 3.样本稀释液：0.5mL/管×25管，主要成分为磷酸盐缓冲液； 4.干燥剂：1包/袋×25袋，硅胶； 5.说明书：1份。各批号试剂有相对应的标准曲线（标准曲线下载网址：http://www.newscen.com/），不同批号产品的标准曲线不能互换。不同批号试剂中各组成成分不能互换。

适用范围

本产品配合免疫层析结果判读记录仪/通用型胶体金颜色判读仪/免疫层析分析仪用于定量检测人血浆/全血中的D二聚体（D-Dimer）含量。

产品储存条件及有效期

储存条件：4～30℃阴凉避光处保存；自检定合格之日起有效期为24个月。检测试剂打开内包装后会因吸湿失效，需在1个小时内使用。运输时应防高温和日晒，气温高时应用冷藏方法运输。质控品储存条件：2～8℃冷藏保存；自检定合格之日起有效期为24个月。开封复溶后的质控品在2～8℃ 可保存7天，在-20℃可保存24个月。运输时2～8℃冷藏方法运输。

备注

附件

其他内容

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2022-04-21

有效期至

2024-10-20

变更情况

适用机型变更 20220421,其他可能影响产品有效性的变更 20220421,对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 20220421

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